Vaccino, Moderna chiede l’autorizzazione all’uso di emergenza all’autorità statunitense Fda e a quella europea Ema

Il candidato vaccino dell’azienda Usa Moderna ha dimostrato un’efficacia pari al 94,1% contro Covid-19, ed ha inoltre dimostrato un’efficacia pari al 100% nei casi severi. Lo rende noto l’azienda, annunciando i risultati
dei test di fase 3 su 196 casi. Oggi Moderna fara’ richiesta all’autorita’ statunitense per i farmaci Fda dell’autorizzazione per l’uso di emergenza, e all’Agenzia europea per i medicinali Ema di un’autorizzazione condizionata. I risultati sono relativi allo studio di fase 3 COVE per il candidato vaccino RNA-1273 che ha coinvolto in totale in Usa 30mila partecipanti, inclusi 196 casi di Covid-19 dei quali 30 erano casi severi. Il candidato vaccino si e’ dimostrato generalmente ben tollerato, senza alcuna seria preoccupazione identificata ad oggi in relazione alla sua sicurezza. L’ analisi presentata oggi da Moderna e’ basata su 196 casi di Covid: di questi, 185 casi sono stati osservati nel gruppo di volontari trattati con placebo, contro 11 casi
osservati nel gruppo di volontari vaccinati con mRNA-1273. Questo ha determinato una stima dell’efficacia del vaccino pari al 94,1%. Si sono inoltre analizzati casi severi di Covid-19 e si sono considerati 30 di questi casi nell’analisi: tutti e 30 i casi severi si sono verificati nel gruppo trattato con placebo e nessuno nel gruppo vaccinato. C’e’ stato inoltre un decesso
correlato a Covid-19 nello studio ad oggi, che e’ avvenuto nel gruppo dei volontari trattati con placebo. L’efficacia del vaccino e’ giudicata costante per eta’, razza, gruppi etnici e genere. I 196 casi di Covid-19 includevano 33 adulti anziani (over 65). Lo studio COVE ha superato i due mesi di follow-up post vaccinazione come richiesto dalla Fda per l’Autorizzazione all’uso di emergenza (Eua). Moderna rende noto che ha in programma per oggi la domanda di Eua alla Fda, per richiedere quindi all’Agenzia europea dei farmaci Ema una autorizzazione al commercio condizionata e per continuare con le analisi di ‘rolling reviews’ gia’ avviate con le agenzie regolatorie internazionali.